Covid-19: A NOVA ONDA; E O QUE ESPERAR DA VACINA.

     ―  Uma segunda onda do inusitado vírus Sars-CoV-2,  mais usualmente conhecido com Covid-19, está varrendo a Europa, ainda mais contagioso e com mais risco de letalidade.

Bem por isso, as autoridades de Saude Pública, os ministérios de Saúde, com o empenho dos Dirigentes europeus,  já deram início às ações fundamentais para evitar uma desenfreada contaminação.  

Uma vez mais,  a Alemanha está se sobressaindo aos demais países.  Nas primeiríssimas horas da última quarta-feira (dia 29 de outubro),  a chanceler Angela Merkel decretou,  uma vez mais,  o lockdown em todo o país,  com funcionamento apenas de hospitáis e farmácias.  Pequenos supermercados poderão abrir das 9 da manhã às 4 da tarde, ainda assim com rígido controle às normas de higienização e de distanciamento.

Chanceler alemã Angela Merkel   -   Crédito da foto:  The New York Times

A pronta medida de Angela Merkel foi tomada em união de todos os segmentos  políticos da Alemanha.  Em questão de saúde pública,  para os políticos alemães,  não existem divergências entre as forças partidárias, sejam da oposição, sejam da situação.

 

     O risco de nova disseminação no Brasil.

Imagem microscópica de Covid-19  -  Crédito da imagem:  Getty Images

Graças ao empenho dos governadores de todos os estados brasileiros (com destaque para o de Mato Grosso do Sul e o de São Paulo)  o número de contaminados  pela Covid-19 está em franca queda.

Mérito, então seja dado aos  nossos governadores estaduais,  malgrado o atroz atual ocupante do Palácio do Planaldo,  que se ocupa tão somente com seus três rebentos, e com sua patólogica ânsia de reeleger-se, torcer contra as ações pró saúde pública,  e fazer suas infames “piadas”, dignas de palhaços de circo mambembe.

Não obstante todo o empenho dos governadores e suas secretarias de Saúde,  corre-se o sério risco da nova onda, que está começando a assolar a Europa,  chegue até o nosso território nacional.  Para tanto,  basta que algum TURISTA do Palácio do Planalto se contamine e, por conseguinte, desavergonhosamente, venha nos contaminar a todos.

A FUNDAMENTAL IMPORTÂNCIA DAS VACINAS.

Crédito da imagem:  Image Banks

Sem um medicamento que cure a Covid-19,  e com uma total falta de interesse por parte do “ungido” do Planalto Central,  e do servilismo do seu  ministro da Saúde,  está ocorrendo um relaxamento no distanciamento social.   Por conseguinte,  todas as esperanças estão sendo depositadas na VACINA,  não importando qual seja a cor da bandeira dos insumos para a sua produção pelos Institudos brasileiros:  Butantã e Fiocruz – ambos altamente reconhecidos internacionalmente.

No entanto,  é aconselhável diminuirmos as expectativas,  pois é muito provável que no próximo ano a vacina não vá acabar com a necessidade de distanciamento social.

Tentaremos trocar em miúdos o que os cientístas, sejam farmacologistas, sejam epidemiologistas, dizem.

― Quando uma pessoa é exposta ao Sars-CoV-2 ela pode se infectar ou não.  Uma vez infectada,  essa infecção pode ser:

a)   Muito leve, de tal sorte que a pessoa sequer apresenta sintomas,  ou os tenha brandos.

b)   Grave, a ponto de precisar de hospital, e de oxigênio.

c)    Gravíssimo;  com necessidade urgente de entubação.

Finalmente,  a pessoa infectada pode se recuperar; ou morrer.

A vacina, necessita, por conseguinte,  interferir em cada um desses passos.

Assim como as vacinas existentes para a Influenza (gripe), a vacina antiCovid-19 pode impedir que a pessoa seja infectada,  ou pode,  se for infectada,  aumentar significamente as chances que a infecção seja excessivamente branda, sem risco de hospitalização e sem risco de óbito. (Mais uma vez,  é exatamente igual aos casos de vacinas antigripais).

Crédito da imagem:  Image Bank - Google Images

O que significa Estudos Clínicos FASE 3 (estágio atual em que se encontram todos os milhares de Estudos que estão sendo conduzidos).

Para a conclusão absoluta da EFICÁCIA e da SEGURANÇA (ausência de efeitos colaterais)  de todo e qualquer medicamento para uso oral e ou parental – as vacinas inclusives –, se torna necessario o desenvolvimento de ESTUDOS CLÍNICOS.

Devemos antes lembrar que, para se estudar clinicamente um medicamento, ele já deverá ter sido aprovado em TESTES PRÉ-CLÍNICOS, ou seja: aspectos de SEGURANÇA são avaliados em ANIMAIS DE EXPERIMENTAÇÃO antes da aplicação dessa droga em SERES HUMANOS. Quando essa medicação está pronta para ser testada no ser humano,  as fases de investigação clínica iniciam-se,  e seguem uma após a outra, até que o maior volume possível de informações sobre o medicamento seja obtido.
Considerando os aspectos mais importantes e seus principais objetivos, cada FASE de uma Pesquisa Clínica está resumida abaixo:

As  fases da Pesquisa Clínica.

A Pesquisa Clínica é usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV. Devemos antes lembrar que para se estudar clinicamente um medicamento, ele já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos, ou seja, aspectos de SEGURANÇA são avaliados em animais de experimentação antes da aplicação dessa droga em seres humanos.  Quando essa medicação está pronta para ser testada no ser humano,  as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem, uma após a outra,  até que o maior volume possível de informações sobre o medicamento seja obtido.

Crédito da imagem:  Getty Images

Considerando os aspectos mais importantes e seus principais objetivos, cada fase de uma Pesquisa Clínica está resumida abaixo:

Fase 1:  refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano, geralmente UM INDIVÍDUO SAUDÁVEL e que não tenha a doença para a qual o medicamento está sendo estudado.  Nesta fase,  serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de SEGURANÇA e de interação com outras drogas ou álcool.  Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa fase.

Fase 2:  cerca de 100 a 300 indivíduos QUE TÊM A DOENÇA participam desta Fase, que tem como objetivo obter mais dados de SEGURANÇA e começar a avaliar a EFICÁCIA do novo medicamento.  Os testes de Fase II,  geralmente avaliam as diferentes dosagens assim como as diferentes indicações do novo medicamento.  

Fase 3:  depois de concluído o Estudo piloto  (Fases 1 e 2),  dá-se início à FASE 3.  Essa FASE constitui-se de grandes Estudos Multicêntricos (estudos clínicos realizados em vários páises,  com indivíduos de várias idades, sexo,  raças e classes sociais) .  Nessa FASE 3,  em cada Estudo Clínico participam milhares de pacientes (em geral de 10 a 500 mil indivíduos), dependendo da patologia em questão,  por um período maior de tempo.  Durante esta Fase se espera obter maiores informações sobre EFICÁCIA,  SEGURANÇA e a  INTERAÇÃO COM OUTRAS DROGAS. 

A análise dos dados obtidos na FASE 3  pode levar ao registro e aprovação para uso do novo medicamento, pelas autoridades sanitárias.  No nosso País, o órgão responsável é a ANVISA  – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

 Existe ainda uma FASE 4.  Nela – uma vez o medicamento avaliado positivamente nas Fases anteriores, e já aprovado pelas autoridades sanitárias, e JÁ EM USO – devem-se  ser feitos testes de acompanhamento de seu uso em milhares de pessoas,  possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto.  Um dos objetivos importantes dos estudos FASE 4 é detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados,  assim como os fatores de risco relacionados.  Esta Fase 4 é conhecida como FARMACOVIGILÂNCIA.

POR FIM:  A COMPLEXIDADE DA FASE 3 PARA O USO DAS VACINAS ANTICOVID-19

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O que o meio científico tem observado é que a incidência da infecção por Sars-CoV-2 é variável segundo  as faixas etárias dos indivíduos.  O que se tem por conclusão é que as pessoas consideradas idosas (acima de 60 anos), portadoras ou não de outras enfermidades:  pressão alta, diabete, colesterolemia alta ou baixa, câncer, etc, estariam mais passíveis de serem afectadas do que as pessoas “mais jovens”. 

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Em decorrência disso, se faz necessário modular  o número de indivíduos participantes na FASE 3.  Esses números,  em todos os 120 Países que estão conduzindo os Estudos  tem sido de 2.000 a 4.000 para “jovens” em cada Estudo Clínico,  somados à um mínimo de 400.000 e o máximo de 600.000 indivíduos tidos como “idosos”.

AFINAL, QUANDO TEREMOS À NOSSA DISPOSIÇÃO AS VACINAS?

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Como vimos acima,  não se pode afirmar que até o final deste ano teremos à nossa disposição uma VACINA,  para que se possa ter uma vacinação em massa contra a Covid-19 (como já ocorre com os outras vacianas: antiinflenza,  antipoliomelite,  antitetânica,  antiturbeculose,  antivaríola, antisarampo,  etc),   A grande probabilidade é que ela esteja disponível em meados de 2021, desde que tenha seu uso aprovado pela  ANVISA, órgão responsável para a análise dos resultados dos Ensaios Clínicos da FASE 3 que forem colocados à sua disposição.

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Face a gravidade da doença, seja do ponto de vista da alta incidência de contaminação e de internação hospitalar, seja do altissimo risco de óbito, espera-se que a ANVISA elimine a morosidade da burocracia que lhe é peculiar,  assim como vista uma couraça de aço para SE BLINDAR DA NOCIVA IDIOSSINCRASIA DO Capitão Cloroquina.

Crédito da foto: Adriano Machado   /   REUTERS

Crédito da imagem:  Twitter  @Jair Bolsonaro

Crédito da imagem:  Live postada em Twitter  @Jair Bolsonaro

Fontes:  Veja-Abril / ISTO É / ÉPOCA / The New york Times / Washington Post / O Estado de S. Paulo / Jornal de Brasília / Folha de S. Paulo / Futura Press / REUTERS /  TV Globo  /  Valor Econômico / Image Bank / Getty Image / Instituto Butantã / Fiocruz

 

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